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發布時間:2021-01-20
自治區藥監局舉辦盲樣考核, 康臣玉林制藥交“滿意”答卷

2020年10月,廣西壯族自治區藥品監督管理局開展了一次中藥檢定能力考核活動。自治區藥監局各檢查分局,南甯、柳州、桂林、梧州、北海、玉林、百色、河池市食品藥品檢驗所(質量檢驗檢測研究中心或檢驗檢測中心),各中藥飲片(中成藥)生産企業等共87家單位參加本次考核活動,康臣玉林制藥也積極參與其中。



本次盲樣考核是廣西壯族自治區藥品監督管理局鑒于目前市場上各種中藥品種混淆、摻僞摻雜、制僞制假等情況非常嚴重,對各單位中藥材及飲片的真僞檢定能力水平的一次摸底考試。中藥材及飲片的真僞檢定是中成藥質量控制中非常關鍵的一環。

在考核過程中,康臣玉林制藥采取了多種檢測方法聯用的方式對測試樣品進行檢定,例如對測試樣品進行外觀性狀鑒别、顯微鑒别、薄層鑒别、标本比對等。其中在對雞骨草的真僞鑒定中,由于其與僞品(毛雞骨草)運用藥典方法均能檢出相同成分,實驗人員巧妙地運用了逆向思維,按照廣西壯藥質量标準一卷(2008年版)毛雞骨草的薄層方法從反向舉證,最終得出準确的判斷。

本次共有87家企事業單位參與考核,最終考核滿意率僅為40.2%。康臣玉林制藥不僅獲得了“滿意”的考核結果,更得到了考核組的較高評價。在考核總結報告中多次将康臣玉林制藥實驗室(代号:17)作為優秀典範,充分肯定了公司中藥檢定能力。


考核結果


康臣玉林制藥實驗室設備完善,專業技術人才充足,定期組織技能人才内訓或外培,切實提高檢測能力水平,嚴格按照GMP要求,于2018年初繼廣西區藥檢所後第二家企事業單位安裝了網絡版審計追蹤系統,全面落實檢驗過程審計追蹤,為産品質量控制奠定了堅實的基礎。

一直以來,康臣玉林制藥以“一百道工序、一百個放心”的質量目标自律,緻力制造高科技、高品質、高效能的産品,連續十次通過澳大利亞TGA的GMP認證,兩次通過美國FDA的GMP現場檢查,榮獲玉林市市長質量獎,正骨水通過歐盟CE認證,獲得出口歐盟國家的免檢資格。

 

 

                                                文:質量管理部 謝勇鵬

                                                   圖:陳琨鳳


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